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2019-06-27 17:03:42

泽璟制药成首家收入为零的申报企业:市场改革优势显现 | 科创板风云

来源: 市值风云 

作者 | 木鱼

流程编辑 | 安安

近日,科创版迎来第121家受理上市申请的公司——苏州泽璟生物制药股份有限公司(以下简称“泽璟制药”或“公司”)。

公司成立于2009年3月,是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发企业,实际控制人为ZELIN SHENG(盛泽林)、陆惠萍。

公司虽然已申请上市,但仍处于持续亏损中。根据招股说明书显示,公司尚处于新药研发阶段,产品未上市销售,故无任何药品销售收入。2016年至2018年期间,公司营业收入累计为151.15万元,净利润累计亏损7.15亿元。截至2019年3月末,公司累计亏损8.85亿元,累计未分配利润为-1.81亿元。

他知道,一切真的不容易;

他的心,一直温习说服自己;

最怕他忽然说要放弃;

上市真的需要勇气,来面对流言蜚语;

有一套标准给了他一个眼神肯定;

终于做了申请决定,别人怎么说他不理;

人潮拥挤,他能感受到她的真心。

这个肯定的眼神来自科创版第五套上市标准,为尚未盈利企业量身定制:预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创版定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

公司目前是第一家也是唯一一家采用第五套上市标准的企业。

一、市场现状

1、抗肿瘤小分子靶向药物行业

癌症,是目前人类面临的最大的医疗卫生问题,也是最恶性的人类疾病,至今在医学界都难以彻底将其攻克。

2014-2018年,国内经过诊断的每年癌症新发病例数从384万例迅速增长到了429万例,占全球新发病例数的23.7%,预计到2030年,新发病例数将达到570万例。

癌症死亡率高、预后差、治疗费用昂贵。曾经有这样一句话形容他的恐怖,“一场癌症,毁一个家庭”。癌症,是目前全球最急需解决的人类医疗卫生问题之一。

目前癌症的治疗方法分为五大类:手术、放射治疗、化疗、分子靶向治疗以及肿瘤免疫疗法。

手术治疗能够用于一部分恶性实体瘤,并提高晚期癌症患者的生活质量,然而却无法应用于转移性恶性肿瘤。

放射治疗以及化疗带来癌症疗法的第一次变革,为更多的癌症适应症带来可及的疗法,然而往往伴随着不可避免的副作用。

靶向治疗通常分为两种,抗体类药物以及小分子靶向药物。靶向治疗药物能够抑制癌症特定基因、蛋白质、或有助于癌症生长或生存的微环境等,从而抑制或阻断肿瘤进展。

化疗药物由于系统毒性较大,通常会在作用于癌细胞的同时,杀死其它人体健康细胞;而分子靶向药物可以特异性针对癌细胞,从而减少对其它健康细胞的影响,安全性更高、副作用更少。

近年来由于医保覆盖扩大、支付能力增强、市场教育加深以及越来越多的创新型药获批,小分子靶向药发展迅速。2014-2018年,国内小分子靶向药市场规模由61.0亿元增长至113.7亿元,预计到2023年将达到264.5亿元。

2、生物药行业

生物药包括单克隆抗体、重组治疗性蛋白、疫苗、血制品、细胞与基因治疗以及其他生物疗法诸如溶瘤病毒等。全球而言,相较于化学药,生物药的发展相对较晚,但由于生物药的安全性、有效性更高,近年来行业发展迅速。

2018年,全球最畅销的10种药物中,有9种生物药。2018年,国内最畅销的10种药物中,只有2种生物药。随着国内的畅销药结构向更为成熟的全球市场结构发展,生物药有着更广阔的市场空间。

二、研发能力

作为一家尚未实现盈利的企业,研发能力自然成了风云君研究关注的重点。

公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。公司拥有一支临床试验核心管理团队负责临床研究,同时委托富有专业经验和具备行业资质的机构进行新药的临床前评价工作以及药物生物样品的分析工作。

公司已建立起完整的核心技术体系,拥有三个研发中心,分别位于江苏昆山、上海张江和美国加州,从事小分子新药、复杂重组蛋白和抗体新药的研发以及产业化研究。2016年-2019年3月末,公司研发人员数量逐年增加,且占员工总数的比重一直保持在50%以上。

公司核心技术人员拥有超过15年的新药研发经验,曾主导或参与多个新药成功上市。

截至2019年3月末,公司已在全球不同国家申请115项发明专利,其中54项已获专利授权,包括国内授权20项和境外授权34项。

公司成功建立了两大核心技术平台,即精准小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白新药研发及产业化平台。

通过精准小分子新药研发及产业化平台中的药物稳定技术,公司自主研发了小分子多靶点1类新药多纳非尼,已完成的临床前和临床研究表明,在多种晚期肿瘤适应症中,多纳非尼显示出确切的治疗效果和良好的安全性。

通过复杂重组蛋白新药研发及产业化平台,公司自主研发了外用重组人凝血酶,使其成为目前全球第二家、国内唯一拥有生产外用重组人凝血酶工业化生产技术的公司。

(泽璟美国研发中心依托Gensun生物制药公司,从事肿瘤免疫领域的抗体药物的创新研发)

三、主要产品

上文已经提到过,公司的主要产品处于研发阶段,尚无产品上市销售。

公司通过两大技术平台已研发多纳非尼、杰克替尼、奥卡替尼、ZG5266、ZG0588和ZG170607等小分子新药及候选药物,以及重组人凝血酶、重组人促甲状腺激素、ZG005和ZG006等复杂重组蛋白药物。

1、小分析靶向药

(1)多纳非尼

多纳非尼对晚期肝癌、晚期结直肠癌、晚期肾癌、晚期鼻咽癌、局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌和急性髓系白血病等多种晚期肿瘤适应症显示出确切的治疗效果和良好的安全性。

多纳非尼有望成为国内首个上市的一线治疗晚期肝细胞癌的国产靶向新药,也有望成为全球第三个上市的一线治疗晚期肝细胞癌的靶向新药。

目前,全球市场功能相近的药物仅有两款,分别是德国拜耳公司的索拉菲尼和日本卫材公司的仑伐替尼。

公司已成功建立多纳非尼原料药和制剂的全套GMP生产工艺及质量标准,并开发了多纳非尼原料药生产的核心氘代原材料X132的低成本生产工艺,具备实现商业化生产的能力。

(2)杰克替尼

盐酸杰克替尼主要用于中高危骨髓纤维化治疗。此外,临床前研究也已经证明杰克替尼在其他适应症中的应用前景,包括特发性肺纤维化、移植物抗宿主病及重症斑秃等自身免疫性疾病。公司已完成盐酸杰克替尼片在健康志愿者中的耐受性、药代动力学及食物影响研究的I期临床试验,结果显示耐受性良好,并为II期临床试验确定合适的剂量。

目前全球针对骨髓纤维化仅有瑞士诺华公司的芦可替尼这一靶向药获批。

目前,全球仅有一款获批的骨髓纤维化靶向药,即芦可替尼,由美国因塞特公司研发。

公司杰克替尼的生产工艺稳定、成本可控,并且拥有自主知识产权的生产工艺,正在为未来商业化生产进行技术准备。

(3)奥卡替尼

公司处于临床I期的产品,主要用于ALK/ROS1(血小板源性生长因子受体/间变性淋巴瘤激酶)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。NSCLC是肺癌的亚型,约占所有肺癌的85%。

肺癌是国内新发病例数最多的癌肿,2018年,国内NSCLC新发病例数达到了73.7万例。2014-2018年的复合增长率为3.3%,超过了总体癌症的增长速度。

NSCLC作为国内新发病例数最多的癌种,同时有着早期检测难、化疗不敏感、预后差等特点。国内肺癌患者在初次诊断中就已经达到晚期(III/IV期)的比例大于70%,NSCLC的五年生存率仅有19.6%。ALK/ROS1的小分子靶向抑制剂为该类患者带来了明显的生存获益。

国内ALK/ROS1抑制剂的发展略微滞后于全球市场。2013年,一代ALK/ROS1抑制剂克唑替尼在国内获批,其后于2018年进入国家医保目录,2018年,诺华公司的塞瑞替尼和罗氏公司的阿来替尼在国内相继获批。

公司奥卡替尼具有全球自主知识产权。临床前和早期临床研究表明,奥卡替尼具有成为治疗ALK/ROS1阳性NSCLC最佳药物的潜力,并被CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)授予特殊审批资格

2、生物药

(1)外用重组人凝血酶

公司开发的外用重组人凝血酶的临床应用定位为:任何毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血(如缝合、结扎或烧灼)无效或不适用时的止血。手术中止血方法的合理选择可以控制创面出血、渗血,减少失血和输血,避免术中和术后相关并发症的发生,加速患者术后恢复,减轻患者痛苦和减少医疗费用。

公司临床试验结果显示,该产品具有良好的安全性和突出的临床止血效果,在肝脏切除外科手术中6分钟止血率为85.19%,总出血量比空白对照组下降约50%。

国内市场上生化提取的凝血酶产品多数已经停产,且市场上也没有进口和国产的重组人凝血酶产品。公司已成为全球第二家、国内唯一一家拥有外用重组人凝血酶生产技术的厂家,该产品具有工业化生产成本低、无病毒污染和低免疫原性等特点,具备广泛应用的潜力。

公司已建立外用重组人凝血酶的商业化生产车间,已获得外用重组人凝血酶的药品生产许可证,配置了2,000升细胞反应器及配套生产体系。

(2)注射用重组人促甲状腺激素

促甲状腺激素(TSH)在甲状腺癌的治疗和诊断中扮演者重要的角色。分化型甲状腺癌是一种预后非常好的癌症,国内的五年生存率达到了84.3%,但仍和美国等成熟市场(五年生存率98.0%)有较大差距。

由于国内甲状腺癌流行病学数据的快速增长和未来复查监测与辅助治疗的巨大需求,根据Frost & Sullivan的预测,国内rhTSH市场将会由2021年的1.2亿元增长到2030年的6.1亿元。

截至目前,国内尚未有rhTSH产品获批上市,仅有两个rhTSH产品处于临床阶段。

3、可比公司

近年来,越来越多的创新药公司的产品走向了商业化或临床晚期。

公司创新药物的研发种类较多,但与同行业可比公司相比,尚未有获批上市产品,其他在研药品的数量也有一定差距。

四、盈利能力

截至2019年3月末,公司尚处于新药研发阶段,尚未实现盈利。

公司产品尚未取得上市许可,未发生与其主要产品相关的销售,确认的收入均为偶然性收入。

公司将偶然性收入计入其他业务收入:2016年,公司为TRIM-Edicine提供技术服务,销售金额为20.03万元;2018年,公司为上海海和药物研究开发有限公司提供临床试验用药生产服务,销售金额为131.12万元;2019年1-3月,无销售收入。

公司期间费用主要由管理费用和研发费用构成,未发生销售费用。

管理费用主要为因股权激励确认的股份支付费用,2016年、2018年、2019年1-3月分别占比92.26%、96.80%、94.95%。

研发费用主要包括职工薪酬、原料试剂耗材和委托临床试验服务费。公司处在一个快速发展的行业,研发费用是保证企业增长的关键。公司持续进行创新药的研究与开发,2016年-2019年3月末,研发费用投入保持在较高水平。

五、资产结构及偿债能力

2016-2018年以及2019年1-3月,公司资产结构总体保持稳定,流动资产与非流动资产占比相当。

流动资产主要为货币资金、预付款项和其他流动资产;其中,货币资金主要由库存现金和银行存款构成,无受限资产,且占流动资产的比重维持在较高水平,保障了公司研发、投资及日常活动的资金需求。

非流动资产主要为固定资产、无形资产和其他非流动资产;其中,固定资产主要为房屋建筑物和机器设备;非流动资产主要为非专利技术和土地使用权。

公司负债结构以流动负债为主,2016年-2019年3月末,流动负债分别占比43.31%、92.99%、60.22%和64.54%,短期内集中偿债压力较大。

其中,流动负债以应付账款为主,主要为应付医院及CRO(临床研发外包服务公司)的临床研究服务费;2016年-2019年3月末,公司多纳非尼进入临床III期,按受试者入组进度需要支付大量临床研究基地相关费用,导致应付账款增速较快。

非流动负债主要由递延收益和递延所得税负债构成;其中,递延收益均由于政府补助形成,也侧面体现出政策对公司产品的支持力度。

短期偿债能力方面,2016年-2019年3月末,公司产品仍处于研发阶段,研发委托临床研究基地的费用导致流动负债较大,公司流动比率和速动比率均低于同行业可比公司平均水平。

长期偿债能力方面,2016年-2019年3月末,公司融资方式以股权融资为主,负债金额相对较小,资产负债率均低于同行业可比公司平均水平。

截至2019年3月末,公司可使用的货币资金和理财产品共1.84亿元,未来需要偿还的债务金额及利息共计9098.85万元,能够完全覆盖未来需要偿还的债务金额及利息。

整体来说,公司债务逾期风险较小。

六、资金来源及现金流

公司现金来源主要吸收投资、取得借款等筹资活动产生的现金流,经营活动和投资活动均表现为现金净流出。

公司主要依靠股权融资募集资金,2016年至今,公司先后接受26家创投公司的资金支持。

创投机构的加持,一定程度上反映出它们对公司的前景看好,但从另一个角度来说,这些机构入股都是为了获取投资收益,公司上市后一定时期内将面临较大的抛售压力。

总结

公司本次拟公开发行不超过6000万股股票,拟募集资金23.83亿元,募集资金将用于以下项目:

公司本次募集资金投资项目围绕主营业务和公司核心技术平台展开,是公司依据未来发展规划做出的战略性安排,投资项目围绕公司11个在研药品,解决未来抗体产品的商业化生产需求。

整体来看,公司产品的研发能力较强,产品的市场前景广阔。但我们也看到,公司产品尚处于研发阶段,若在研药品未能完成临床试验,或未能取得监管部门批准,或未能获得市场认可及商业化,都将导致公司亏损进一步增加或始终无法盈利。

人类与肿瘤的对抗将是一场无休止的战争。公司专注于肿瘤、血液和肝胆等领域的新药研发,风云君期待公司产品能够成功上市,也期待癌症有一天可以得到彻底的根除,不再“谈虎色变”。

来源:甘肃快三开奖结果记录

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