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2019-06-27 16:41:15

青蒿素研究进展引发热炒,中医药这一利好却被市场忽视

来源:数据宝

屠呦呦团队在青蒿素抗药性合理应对方案、双氢青蒿素治疗红斑狼疮上的研究还未瓜熟蒂落,相关概念股已开始炒作。与之相比,前段时间,世卫组织正式将中医药纳入国际疾病分类才是真正的利好,却被市场忽视。

从6月16日晚上的预热到6月17日正式消息发布,屠呦呦团队最新研究成果吸引了市场的目光。中药板块一度上涨1.98%,昆药集团、陇神戎发、神奇制药、大理药业、沃华医药、精华制药、华森制药等中药概念股涨停或接近涨停。

屠呦呦团队在青蒿素抗药性合理应对方案、双氢青蒿素治疗红斑狼疮上的研究还未瓜熟蒂落,相关概念股已开始炒作。与之相比,前段时间,世卫组织正式将中医药纳入国际疾病分类才是真正的利好,却被市场忽视。

5月25日,第72届世界卫生大会审议通过了《国际疾病分类第11次修订本》,首次将起源于中医药的传统医学纳入其中。

传统医学纳入《国际疾病分类》 中医药迎来重大机遇

《国际疾病分类》是全球卫生健康领域具有权威性的基础和通用标准之一。世卫组织传统医学、补充医学与整合医学处处长张奇表示,将传统医学纳入《国际疾病分类》,标志着以世卫组织为代表的整个国际公共卫生系统对包括中医药以及来源于中医药的这部分传统医学价值的认可,同时也是对中医药在中国、在国际上应用越来越多这一现实的认可。“可以说,纳入本身对中医药具有里程碑意义。” 随着传统医学纳入《国际疾病分类》,中医药迎来了重大的国际发展机遇。

在2017年,中医药国际化就取得了重大进展,ISO决定TC249中医药名称永远写成传统中国医药。这是中医药国际化取得的一个重要里程碑。

截至2017年,中国共发布中医药标准40项,有17项由中国专家组织制定的ISO标准发布,占TC249全部标准的85%,中国在ISO申报标准提案数达83项,高于其他成员国提案数总和。标准制定已成为中国中医药走向国际的重头戏。

实际上,国家一直在推动中医药国际化。根据国家规划,到2020年,中医药“一带一路”全方位合作新格局基本形成,与沿线国家合作建设30个中医药海外中心,颁布20项中医药国际标准,注册100种中药产品,建设50家中医药对外交流合作示范基地。

随着传统医学纳入《国际疾病分类》,中医药迎来了重大的国际发展机遇。

中医认可易 中药认可难

2015年屠呦呦教授因青蒿素治疗疟疾获得诺贝尔生理学或医学奖,证明了中医药对人类健康做出的巨大贡献。然而,数据显示,全球植物药市场160亿美元中,日本占80%,韩国占15%,中国仅占3%—5%,中国的中药出口远远落后于日本、韩国。其实,就是在国内,人们对中药也不是完全认可,甚至出现了一批反中药人士,中药注射液更时常成为攻击的目标。

根据医保商会统计,2017年,我国中药出口金额35.03亿美元,同比增长2.25%。其中,中药提取物占比接近60%,出口金额为20.10亿美元,同比增长4.33%;中成药出口尽管同比增长11.03%,但金额只有2.50亿美元。国家中医药管理局透露的数据,2018年,中药出口总39亿多美元(未披露分项数据)。

中药有着5000多年的历史,漫长的历史中,中药是中华民族与疾病抗争的有效手段。到了现代反而有民众怀疑中药,主要是近年中药材质量下降,带来疗效下降;中药成药滥用,例如:在一些基层医院看个感冒首先开一堆中药成药,抗炎效果不好了再开西药,导致一些民众形成了中药效果不好的片面认识;中药注射液屡屡出现不良反应,且违背中医传统理论而饱受非议。

作为中成药原料的中药材本身具有农产品属性,国际上对农产品有绿色贸易和环境保护壁垒,美日韩在中药质量上更是进行了严格的规定,涉及剂型、规格、包装、质量、农药残留等多个方面。而我国中药材存在农药残留超标、重金属含量超标、品种和品质退化等问题,成为进入海外市场的障碍。

同时,中药进入国际市场还面临上市注册壁垒和认证制度壁垒。主要发达国家采用化学药物要求来管理中药药品的上市注册,同时国外监管部门在药品生产和管理过程中设置的技术规范,我国多数企业难以通过国外多种类型的认证制度。

所以,要让中药走向国际,首先要对中药材标准化。在中药材符合一般农产品有机、绿色、无公害基础上,可以参考烤烟从7级细化到42级的做法,《药典》对中药材要有更细化的质量标准及质量等级,推动中药材质量的提升,获得欧盟等国际标准认证。

其次,改变目前按照中医理论对现代药学创新的思路,以现代药学理论对天然药物进行评价,即从现代药学角度找到中药的有效物质,并以此作为上市注册的条件,打破国际注册的壁垒。

实际上,在青蒿素之后,国际上天然药物越来越多。按照天然药物的思路对中药进行研究、标准化,易为西医界理解与接受。

上市公司对中药国际化最积极

目前,有10个左右的中成药在美国申请临床试验,从资料来看,提交者多为中药上市公司。

绿叶制药:3月24日, “中医药国际化发展论坛”上,绿叶制药与阿斯利康中国共同签署新一轮战略合作备忘录,双方达成关于建立中成药血脂康胶囊在中国以外市场的战略合作意向,加速推动血脂康的国际化进程,让中医药走向世界。去年11月16日,绿叶制药就将血脂康胶囊的中国大陆独家推广权授予阿斯利康。

天士力:最早将中药拿到美国注册的公司之一。其2018年报中说,复方丹参滴丸(T89)治疗慢性稳定性心绞痛再次获得了FDA-SPA特许审评批准函;T89防治急性高原综合症(AMS)获得FDA临床许可,二期临床试验正在美国加州高原地区顺利开展。公司与美国制药企业Arbor就T89在美国的研发与市场销售展开全面合作,开创中国首例复方现代创新中药销售许可权引入美国市场的先河。

以岭药业:在2018年报中说,2016年9月10日,连花清瘟胶囊美国FDA二期临床研究在弗吉尼亚州正式启动。该项研究在美国6个州共30家临床研究中心进行,依据国际规范化临床设计,针对连花清瘟治疗流感的作用特点,评价连花清瘟不同剂量、不同给药时间的退热、缓解肌肉酸痛、改善咽痛和咳嗽等症状的疗效和安全性,同时研究种族差异、生活习惯背景对连花清瘟疗效的影响。连花清瘟胶囊成为我国第一个获得美国FDA开展二期临床研究的治疗流行性感冒的中药,也是全球第一个获得美国FDA批准开展二期临床研究的大复方中药。目前该项目截止报告期末仍处于病例入选阶段,已完成过半入组目标。

康缘药业:2006年11月2日,公司的桂枝茯苓胶囊正式获得美国FDA二期临床试验许可,申请的适应症是原发性痛经。此前,康缘药业联合中国药科大学、南京中医药大学、北京市中医医院、江苏省中医院、湖北省立医院以及美国Biokey公司等多家科研机构,按照美国FDA关于植物药的相关技术要求和临床试验申请指南,完成了桂枝茯苓胶囊从药材、半成品、成品的指纹图谱标准研究和工艺优选工作,完善了相关药理、毒理等试验研究。在其2018年报中未提及桂枝茯苓胶囊美国注册的最新进展。

和黄中国医药:代号为HMPL-004申请了溃疡性结肠炎等适应症,也已进入二期临床,但最新进展不清楚。

中国中药:旗下华颐药业的威麦宁胶囊申请的适应症是肺癌,进入二期临床,最新进展不清楚。

此外,2017年中药出口20强企业中,上海医药间接持股34%的上海津村制药有限公司排名第一,晨光生物排名第三,新三板公司瑞宝生物排名第七,同仁堂国际排名第八,中国医药排名第十一,片仔癀排名十二。

屠呦呦团队最新研究成果带来的概念股炒作或是昙花一现 ,但积极的意义是或能唤醒市场对中药的重新认识。

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