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2019-06-27 16:16:06

21世纪经济报道 21财经APP 卢杉 上海报道

趁着大家还没有把它“吹上天”,来浇一盆凉水。

6月18日,“广谱”抗癌新药又有了新消息。瑞士制药巨头罗氏(Roche)宣布日本成为全球第一个批准罗氏个性化医疗Rozlytrek的国家:日本厚生省(MHLW)批准Rozlytrek ?(entrectinib)用于治疗携带NTRK基因融合的晚期复发实体瘤的成人和儿童患者。

这是继去年Loxo Oncology公司和拜耳(Bayer)联合开发的Vitrakvi(larotrectinib)获FDA批准上市之后,第二个靶向NTRK基因融合的精准疗法获得批准上市。

“不限癌种”

这个消息里最吸引人眼球的是“不限癌种”,也就是说理论上只要肿瘤中有NTRK基因突变,都可以用这个药物,这个突变已经在一系列实体肿瘤类型中发现,包括乳腺癌、胆管癌、结肠直肠癌、神经内分泌癌、非小细胞肺癌、唾液腺癌、胰腺癌等。

根据罗氏官网的说法,Rozlytrek(RXDX-101)是一种口服药物,用于治疗含有NTRK1/2/3的局部晚期或转移性实体瘤,以及用于治疗ROS1基因融合的开发。它是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂,旨在抑制TRKA/B/C和ROS1蛋白的激酶活性,其激活融合可以促进某些类型癌症的增殖。

这个获批主要来自关键的第二阶段STARTRK-2研究的数据支持,显示Rozlytrek在超过一半的NTRK融合阳性实体瘤患者中缩小了肿瘤,包括10种不同的肿瘤类型。

Rozlytrek使NTRK融合阳性实体瘤患者的肿瘤缩小一半以上(客观缓解率[ORR] = 56.9%)。在10种不同的实体肿瘤类型中观察到对Rozlytrek的客观反应(中位反应持续时间[DoR] = 10.4个月)。

最常见的不良反应包括便秘、味觉改变(味觉障碍)、腹泻、头晕、疲劳、肿胀(水肿)、体重增加、贫血、血肌酐增加、呼吸短促(呼吸困难)和恶心。

什么患者可以吃?

罗氏方面的说法是:NTRK基因融合的生物标志物检测是鉴定可能有资格接受Rozlytrek治疗的人的唯一方法。

“今天对Rozlytrek的批准代表了个性化医疗保健的新篇章,应用先进的诊断技术,根据他们的分子驱动因素而非他们在体内的位置,提供针对癌症的精准药物。”罗氏公司首席医疗官兼医疗主任Sandra Horning表示。

日本是第一个批准这个药物上市的国家,其他监管方面的进展是:Rozlytrek已获得FDA的优先审查,欧洲药品管理局(EMA)授予其优先药品(PRIME),并由MHLW授予Sakigake称号和孤儿药品称号。

覆盖面1%

事当然是好事,药当然也是好药。

但是,与此前拜耳和Loxo Oncology开发的“广谱”抗癌药一样,这个药的覆盖面是非常非常低的。

2018年11月26日,美国FDA批准首个TRK抑制剂Vitrakvi(larotrectinib)上市,用于治疗有NTRK基因融合突变的晚期实体瘤患者,包括成人和儿童。

当时有不少人吹嘘该药物“治愈率高达75%”,这是完全错误的理解。

当时根据FDA官网说法,这是FDA第二次批准基于不同类型肿瘤中常见生物标志物的癌症治疗,而不是基于肿瘤起源的身体部位。即“广谱”的由来:肿瘤发生在哪个部位不重要,关键看基因突变的类型,所谓该抗癌药物可以“异病同治”。

“药是好药,也确实是一种广谱的抗癌药,多种癌种里都有这类突变。不以具体的癌种来分,只要有TRK突变的患者就可以使用这个药物。缓解率也比较高,75%左右的患者肿瘤都能缩小。”其时美国杜克大学癌症生物学博士李治中对21世纪经济报道表示,“但实际上适用于这个药的患者非常少,这个突变在罕见癌种中比较高,不罕见癌种中比例非常低,尤其肺癌很少,可能不到1%的患者可以从中获益。”

缓解率75%≠治愈率75%。据拜耳方面称,Larotrectinib在成人和儿童多种类型的实体瘤中,总体缓解率(ORR)为75%;在超过20%的临床试验患者中观察到不良反应。

NTRK基因融合属于染色体改变,会产生异常TRK融合蛋白,可以帮助肿瘤细胞增殖和存活。而Larotrectinib的作用就是专门抑制这些蛋白。由于在成人和儿童许多类型的肿瘤中发现了TRK融合蛋白的存在,所以Larotrectinib得以在多种肿瘤类型中显示了临床获益效果,包括肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、GIST、结肠癌、软组织肉瘤、涎腺肿瘤和婴儿纤维肉瘤。

但缓解率75%并不等于治愈率75%。“治愈率是很难定义的,是存活五年?十年?这个药物是不能治愈癌症的,与其他靶向药物一样,也会出现耐药性,而且患者很快就会出现耐药性。”李治中解释。

宾夕法尼亚大学医学院病理及实验医药系研究副教授张洪涛对21世纪经济报道表示,“总体来说,只有1%-2%的癌症有这个突变。谱确实广,覆盖率有点低。在临床试验中,这个药物显示出来的效果是75%的客观缓解率,这确实很不错,其中7%属于完全缓解,意味所有靶病灶消失,无新病灶出现,且肿瘤标志物正常,至少维持4周。但是并不等于治愈。临床治愈,需要5年之内都不复发。”

罗氏这个药也一样,这个突变的人群非常小,只有1%左右。由于患者人群较小,这类药物价格可能非常昂贵。

当时据Evaluatevantage消息,拜耳估计,此类TRK融合肿瘤患者每年在美国仅有2500-3000名新患者,因此想要充分利用Vitrakvi,就要制定高价格。其定价大约为每月近33000美元,大约是此前市场预测的两倍;儿童每月花费约11000美元,其剂量根据患者体表面积而有所不同;TRK的测试成本大约为600美元。Evaluate Pharma给出的市场预期是,2024年预计larotrectinib的全球销售额为7.7亿美元。

来源:极速快三怎么下载

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